في سياق العولمة المتزايدة لسوق الأجهزة الطبية، أصبحت شهادة CE للأسرة الطبية شرطًا ضروريًا للشركات لدخول السوق الأوروبية. تمثل علامة CE أن المنتج يلبي متطلبات السلامة والصحة وحماية البيئة الخاصة بالسوق الأوروبية المشتركة، وتوفر للمصنعين جواز سفر لبيع منتجاتهم واستخدامها بشكل قانوني داخل أوروبا. لذلك، شهادة سرير المستشفى CE في النهاية كيف نفعل؟ ما هي المعايير والمتطلبات؟

تتضمن عملية الحصول على شهادة CE للسرير عددًا من الروابط، بما في ذلك تأكيد تصنيف المنتج، وتحديد المعايير واختيارها، وإعداد المستندات الفنية، واختيار هيئات إصدار الشهادات، والتدقيق والتصحيح، وإصدار شهادة CE النهائية. أولاً، يتعين على الشركات المصنعة توضيح تصنيف الأسرة الطبية لتحديد الأساس والمتطلبات التنظيمية المعمول بها. وفقًا للوائح الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي، يتم تصنيف الأسرة الطبية بشكل عام على أنها أجهزة طبية من الدرجة الثانية وتواجه متطلبات امتثال أعلى.

فيما يتعلق بالمعايير، تتطلب شهادة CE للسرير الامتثال لمجموعة من المعايير واللوائح الأوروبية. من بينها، معيار EN 60601-1 هو معيار عام للمتطلبات العامة وأداء السلامة الأساسي للمعدات الكهربائية الطبية، بينما يغطي معيار EN 60601-2-52 على وجه التحديد الأسرة الطبية، بما في ذلك أسرة المستشفيات الكهربائية ، والتي تحدد متطلبات تصميمها وأدائها وأداء السلامة. بالإضافة إلى ذلك، يحدد معيار EN ISO 14971 مبادئ وعمليات إدارة المخاطر للأجهزة الطبية، مما يضمن قيام الشركات المصنعة بتحديد المخاطر المحتملة وتقييمها والسيطرة عليها بشكل فعال.

بالإضافة إلى السلامة الميكانيكية والسلامة الوظيفية، تركز شهادة CE للسرير أيضًا بشكل خاص على سلامة الحياة. يجب أن يكون السرير قادرًا على منع المريض من الانزلاق أو السقوط من السرير، بما في ذلك حواجز الحماية والدرابزين الموثوقة ونظام قفل موثوق. وفي الوقت نفسه، يجب أن يتمتع سرير المستشفى أيضًا بأداء معين ضد الحريق، ويجب أن يفي بمعايير الاتحاد الأوروبي، ويجب أن يكون مصنوعًا من مواد مقاومة للحريق.

عند التقدم للحصول على شهادة CE للسرير، يحتاج المصنعون إلى إعداد مستندات فنية مفصلة، ​​بما في ذلك وثائق التصميم ونظام إدارة الجودة ونتائج تقييم المخاطر وبيانات التقييم السريري. سيتم تقديم هذه المستندات إلى هيئة اعتماد معتمدة للمراجعة والتحقق. ستقوم هيئة إصدار الشهادات بمراجعة المستندات والمنتجات الفنية، وتصحيح المشكلات في الوقت المناسب إذا وجدت. بعد اجتياز عملية التدقيق، ستقوم هيئة إصدار الشهادات بإصدار شهادة CE، ويمكن للمؤسسة وضع علامة CE على المنتج.

لا تعد شهادة Bed CE ضمانًا لجودة المنتج فحسب، ولكنها أيضًا دليل على امتثال الشركة المصنعة. يمكن للأسرة الطبية الحاصلة على شهادة CE الدخول بحرية إلى السوق الأوروبية لتحسين القدرة التنافسية في السوق ومبيعات المنتجات. وفي الوقت نفسه، تتطلب شهادة CE أيضًا من الشركات المصنعة تقديم المعلومات اللازمة حول المنتج، بما في ذلك إرشادات الاستخدام والصيانة المناسبة، والتي ستساعد على ضمان استخدام المرضى والمستخدمين للسرير بشكل صحيح وتقليل المخاطر والحوادث المحتملة.

ومن الجدير بالذكر أن شركة Xiamen Weiyou Intelligent Technology Co., Ltd. بقدراتها الممتازة في البحث والتطوير ونظام إدارة الجودة الصارم، قد حصلت بنجاح على شهادة CE الطبية لمنتجاتها من الأسرة. هذه الشهادة ليست فقط اعترافًا عاليًا بجودة وسلامة أسرة المستشفيات الذكية من مصنع Weiyou ، ولكنها أيضًا علامة على أن منتجاتنا قد استوفت معايير الوصول إلى السوق الأوروبية. ندعو شركائنا وعملائنا إلى الاتصال بنا لاستكشاف إمكانيات الأسواق الأوروبية والعالمية. سوف يلتزم مصنع Weiyou بتزويد العملاء بحلول أسرة طبية أكثر أمانًا وموثوقية وكفاءة، وسيعمل بشكل مشترك على تعزيز ازدهار صناعة الأجهزة الطبية.